KOMMT AM 26. MAI 2021 DAS (VORLÄUFIGE) «ENDE» DES MRA SCHWEIZ–EU IN BEZUG AUF MEDIZINPRODUKTE? 

Aktuelle Entwicklungen im Verhältnis zwischen der Schweiz und der EU haben dazu geführt, dass das Abkommen über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen («MRA») aller Voraussicht nach vor dem 26. Mai 2021 nicht mehr angepasst wird. In Anbetracht dessen, dass sich an diesem Tag die regulatorischen Rahmenbedingungen für Medizinprodukte in der EU erheblich ändern werden, stellt sich die Frage, ob das MRA an diesem Tag seine Geltung – ganz oder nur in Bezug auf Medizinprodukte – verliert. Eine von uns vorgenommene rechtliche Beurteilung hat indes ergeben, dass Anhaltspunkte dafür bestehen, dass sowohl das MRA insgesamt als auch das Kapitel von Anhang 1 des Abkommens über Medizinprodukte ihre Geltung unverändert über den 26. Mai 2021 hinaus behalten könnten. Insbesondere dürfte die Geltung des MRA in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 nicht ohne weiteres wegfallen. Vielmehr dürfte davon auszugehen sein, dass das MRA insgesamt oder das fragliche Kapitel von einer der Parteien förmlich gekündigt, für beendet erklärt oder suspendiert werden müssten, damit deren Geltung entfällt. Was dabei insbesondere eine (einseitige) Suspendierung anbelangt, scheinen die Voraussetzungen hierfür gegenwärtig nicht gegeben zu sein.

Falls sich etwa die EU tatsächlich einseitig auf den Standpunkt stellen sollte, dass die Geltung des MRA in Bezug auf Medizinprodukte ab dem 26. Mai 2021 wegfällt und den schweizerischen Herstellern von Medizinprodukten eine Berufung auf das MRA verweigert, hätten die betroffenen Hersteller demnach zwar u.U. Möglichkeiten, dagegen vorzugehen. Die entsprechenden Verfahren wären jedoch eher langwierig. Potenziell betroffene Hersteller sollten deshalb in Erwägung ziehen, anderweitig Vorkehrungen zu treffen, um ihren kurzfristigen bzw. nahtlosen Zugang zum EU-Markt sicherzustellen.


Die oben erwähnte, ausführliche rechtliche Analyse findet sich hier:


Download Online-Publikation
MRA Geltung.pdf (288.03KB)
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Ausführlichere Informationen zum MRA in Bezug auf Medizinprodukte finden sich hier.