BEI DER ERSTELLUNG VON VEREINBARUNGEN BESONDERS ZU BEACHTEN
Bei der Erstellung von Vereinbarungen zwischen Schweizer Herstellern und EU-Bevollmächtigten ist dringend davon abzuraten, zu pauschalen «Vorlagen» zu greifen. Ebenso genügt es keinesfalls, lediglich die in der MDR aufgeführten Mindestvorgaben für die «Mandate» gleichsam «abzuschreiben». Die Komplexität der zu regelnden Materie erfordert individuelle, «massgeschneiderte» Dokumente, um zu verhindern, dass es im Falle von möglichen Problemen während der Zusammenarbeit zu einem «bösen Erwachen» mit gravierenden Kostenfolgen kommt. Zu beachten sind insbesondere die folgenden Punkte:
VEREINBARUNGSENTWÜRFE
sollten von einer juristischen Fachperson erstellt oder zumindest überprüft werden. Wir stehen gerne für jeglichen Support in dieser Hinsicht zur Verfügung.
HINTERGRUND
Schweizer Hersteller von Medizinprodukten kommen derzeit noch in den Genuss eines erleichterten Zugangs ihrer Produkte zum EU-Markt. Der Fortbestand dieses Zugangs nach dem Eintritt der vollständigen Geltung der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) am 26. Mai 2021 erscheint indessen gefährdet, weshalb sich zahlreiche Produzenten darauf einrichten, spätestens zu diesem Zeitpunkt die Marktzugangsanforderungen zu erfüllen, die generell für «Drittstaatshersteller» gelten. Zu diesen Anforderungen gehört u.a., einen sog. «Bevollmächtigten» in einem der EU-Mitgliedstaaten zu benennen, der den Hersteller gleichsam in der Union repräsentiert. Für eine solche Benennung ist der Abschluss einer vertraglichen Vereinbarung («Mandat») zwischen dem Schweizer Hersteller und dem EU-Bevollmächtigten zwingend vorgeschrieben. Solchen Vereinbarungen kommt aber auch ganz generell grösste Bedeutung zu, da das Verhältnis zwischen den Parteien besonders komplex ist. Die durch die MDR vorgeschriebene solidarische Haftung von Herstellern und Bevollmächtigten für fehlerhafte Produkte, das zwangsläufig stets internationale Vertragsverhältnis und die lange Regelungsperiode sind nur einige der Umstände, die besondere Sorgfalt bei der Erstellung entsprechender Vereinbarungen erfordern.