Im Rahmen des «Onlinekommentars» geben wir Kommentierungen zum Heilmittelgesetz (HMG) und zur (schweizerischen) Medizinprodukteverordnung (MepV) heraus. Die ersten Manuskripte wurden bereits eingereicht, so dass wir der Publikation der ersten Kommentierungen gespannt entgegen sehen. Entsprechend dem Wesen des Onlinekommentars werden die Kommentierungen nicht als ein Gesamtwerk publiziert, sondern jeweils fortlaufend und einzeln, sobald die Autorinnen und Autoren ihre Manuskripte eingereicht haben und diese lektoriert worden sind.
Wir sind immer offen für (bzw. auf der Suche nach) weiteren Autorinnen und Autoren. Wenn Sie also Interesse daran haben, Kommentierungen zu einzelnen oder mehreren Artikeln des HMG und/oder der MepV beizusteuern (oder jemanden kennen, die/der dies hat), freuen wir uns auf Ihre Kontaktaufnahme: Andrea Schütz / Remus Muresan. Nachfolgend finden sich Links zu Übersichten mit den für Kommentierungen aktuell noch verfügbaren Bestimmungen des HMG und der MepV:
Medizinprodukteverordnung (MepV)
HINWEISE FÜR AUTORINNEN UND AUTOREN
WEBSEITEN DES ONLINEKOMMENTARS
Der Internetauftritt des Onlinekommentars enthält eine Rubrik «Für Autor:innen». Hier finden sich zahlreiche Informationen für Autorinnen und Autoren, die im Rahmen des Onlinekommentars publizieren (möchten). Wenngleich die Herausgeberschaft des Onlinekommentars zum HMG und zur MepV ihren (potenziellen) Autorinnen und Autoren jederzeit gerne zur Verfügung steht, sei diesen doch nahegelegt, im Falle von Unklarheiten oder Fragen jeweils zunächst die Webseiten des Onlinekommentars zu konsultieren.
AUTORENSCHAFTSVERTRAG
In Bezug auf die Regelung des Autorenschaftsverhältnisses existiert eine Vertragsvorlage des Onlineko-mmentars. Die Herausgeberschaft erwartet nicht, dass der Autorenschaftsvertrag von den Autorinnen und Autoren ausdrücklich bestätigt oder unterzeichnet wird o.dgl. Allerdings werden die Autorinnen und Autoren gebeten, zur Kenntnis zu nehmen, dass die Herausgeberschaft in Bezug auf die in der Vertragsvorlage adressierten Aspekte – insbesondere etwa zur Erstellung der Kommentierung (Ziff. 4) – grundsätzlich die in der Vorlage enthaltenen Regelungen anwenden wird. Demnach erfolgen in den vorliegenden Hinweisen auch kein Ausführungen zu Punkten, die bereits im Autorenschaftsvertrag adressiert sind.
ANSPRUCH UND ABGRENZUNG
Nicht nur, aber gerade im Bereich des Medizinprodukterechts präsentieren sich die bisher verfügbaren Kommentierungen zum HMG – als auch, dort eingeschlossen, zur MepV – inhaltlich äusserst inhomogen; teilweise werden die einschlägigen Rechtsnormen etwas sehr «pragmatisch» kommentiert. Demgegenüber soll hier ein dezidiert rechtswissenschaftlicher Ansatz zugrunde gelegt werden. Ungeachtet dessen soll aber auch die praktische Umsetzung der rechtlichen Bestimmungen berücksichtigt werden; dies sollte jedoch stets auf dem wissenschaftlichen Fundament stehen und einer kritischen Würdigung unterzogen werden (kein bloss unreflektiertes «Abschreiben» von Merkblättern, Wegleitungen o.dgl.). Den Leserinnen und Lesern soll mit den Kommentierungen letztlich ermöglicht werden, Antworten auf konkrete Fragen, die sich im Zusammenhang mit der Anwendung der jeweiligen Bestimmungen stellen, finden zu können.
Aufgrund des dezidiert «technischen» Charakters der Materie werden die Autorinnen und Autoren ermuntert, bei der Kommentierung von entsprechend geeigneten Bestimmungen auch Fachpersonen mit Branchenkenntnissen einzubeziehen, die über einen nicht-juristischen Hintergrund verfügen (Mediziner/-innen, Pharmazeut(inn)en, Naturwissenschaftler/-innen, Regulatory Professionals/Experts, usw.). Dies ist jedoch keineswegs zwingend, sondern lediglich im Sinne einer Anregung zu verstehen.
FORMELLES
Hinsichtlich der formellen Einzelheiten im Zusammenhang mit den Kommentierungen sei insbesondere auf die Word-Vorlage und auf die Zitierrichtlinien des Onlinekommentars verwiesen. Ergänzend sei auf die folgenden Punkte hingewiesen:
Im Interesse der Einheitlichkeit der Kommentierungen wird die Herausgeberschaft auf die Beachtung dieser Vorgaben bestehen.
BEZUGNAHME AUF QUELLEN UND MATERIALEN ZUM EU-RECHT
Aufgrund der besonderen Verflechtung des Rechts der Europäischen Union mit demjenigen der Schweiz im Bereich des HMG und der MepV werden Bezugnahmen auf Quellen und Materialien zum EU-Recht im Rahmen der hier relevanten Kommentierungen häufig unerlässlich sein. In Anbetracht dessen, dass die Schweiz nicht Mitgliedstaat der EU ist, sollte bei entsprechenden Bezugnahmen jedoch darauf geachtet werden, jeweils auch deren Relevanz – und insbesondere die Verbindlichkeit der referenzierten Materialien – für die kommentierten schweizerischen Bestimmungen aufzuzeigen. So sind etwa Verweise auf Urteile des Gerichtshofs der EU (EuGH) ohne jede begleitende Erläuterung zu deren Relevanz für die konkrete Kommentierung möglichst zu vermeiden, da der Gerichtshof nicht das schweizerische Recht auslegt. Deshalb sollte jeweils kurz angegeben werden, inwiefern die betreffende EuGH-Rechtsprechung für die dargestellte Materie massgeblich ist.