MEDIZIN | MEDTECH | BIOTECH
Die Sektoren der Medizin im Allgemeinen sowie der Medizintechnik und Biotechnologie im Besonderen sind durch eine starke, stetig zunehmende Regulierung geprägt. Dies zieht hinsichtlich der Identifizierung der jeweils massgeblichen Normen sowie deren Einhaltung für alle Akteure besondere Herausforderungen nach sich.
DIENSTLEISTUNGEN
Wir stehen sämtlichen Wirtschafts- und anderen Akteuren in den Bereichen der Medizin, der Medizintechnik bzw. Medizinprodukte sowie der medizinischen Biotechnologie zur Verfügung, um sie dabei zu unterstützen, im entsprechenden, hoch komplexen regulatorischen Umfeld fokussiert zu navigieren. Neben allgemeinen wirtschaftsrechtlichen Fragen decken wir im Besonderen die folgenden Aspekte ab:
- Das schweizerische Heilmittelgesetz (HMG) und die schweizerische Medizinprodukte-Verordnung (MepV), jeweils einschliesslich der aktuellen Revisionen;
- Die EU-Verordnungen 2017/745 (Medizinprodukte) und 2017/746 (In vitro Diagnostika) sowie ihre Vorgänger-Rechtsakte;
- Qualifizierung und Klassifizierung von Software als Medizinprodukt im Besonderen;
- Fragen des Datenschutzes (schweizerisches Datenschutzgesetz DSG, EU-Datenschutzgrundverordnung DSGV/GDPR)
- Rechtliche Rahmenbedingungen für Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten in der Schweiz und der EU;
- Fragen des Inverkehrbringens von Medizin- und Biotechnologieprodukten in der Schweiz und der EU;
- Verkehr von Medizin- und Biotechnologieprodukten im Verhältnis zwischen der Schweiz bzw. anderen Nichtmitgliedstaaten und der EU;
- Das Abkommen Schweiz–EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA – Details zum MRA und Medizinprodukten finden sich hier);
- Transparenz- und Integritätsvorschriften sowie Ethik- und ähnliche Grundsätze den Bereichen der Medizin, der Medizintechnik bzw. Medizinprodukte sowie der medizinischen Biotechnologie generell;
- Berücksichtigung internationaler Bezüge.
KNOW-HOW RESSOURCEN
Insbesondere in Bezug auf den Bereich der Medizinprodukte bzw. Medizintechnik stellen wir die folgenden Know-How Ressourcen unentgeltlich zur Verfügung:
- Grundlagen zu dem – für den Bereich der Medizinprodukte besonders relevanten – Abkommen Schweiz-EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen («MRA»)
- Fragen und Antworten zum Abkommen Schweiz-EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Medizinprodukte
- Wie Medizinprodukte der Klasse I von den Übergangsregelungen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) profitieren können (nur Englisch)
- Sprachliche Ungenauigkeiten in der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und deren Folgen
