DIE FRAGEN IN DER ÜBERSICHT

1. Hat das MRA seine Gültigkeit in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2020 verloren?
2. Hat sich etwas in Bezug auf das MRA und Medizinprodukte am 26. Mai 2020 geändert?
3. Hat das MRA seine Gültigkeit in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 verloren?
   

HINWEIS

Dies ist keine offzielle Webseite der Schweizerischen Eidgenossenschaft oder der Europäischen Union. Die hier enthaltenen Ausführungen geben ausschliesslich die Auffassungen des Verfassers wieder und beinhalten keine rechtlich verbindlichen Feststellungen.

ANTWORTEN ZU DEN EINZELNEN FRAGEN

1.: Hat das MRA seine Gültigkeit in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2020 verloren?

Nein. Der 26. Mai 2020 wurde diesbezüglich in der Vergangenheit als mögliches «Stichdatum» angesehen, da auf diesen Zeitpunkt hin die EU-Medizinprodukteverordnung 2017/745 (MDR) umfassende Geltung hätte erlangen sollen. Dieser Geltungsbeginn ist jedoch um ein Jahr – auf den 26. Mai 2021 – verschoben worden. Demnach blieb insbesondere die damals geltende EU-Medizinprodukterichtlinie (MDD) noch bis zum 26. Mai 2021 in Kraft. Damit gab es keinerlei stichhaltige Gründe für ein Ende der Geltung des MRA auf den 26. Mai 2020 hin.

2.: Hat sich etwas in Bezug auf das MRA und Medizinprodukte am 26. Mai 2020 geändert?

Nein. An der damals geltenden Rechtslage beteffend Medizinprodukte unter dem MRA hat sich auf dieses Datum hin nichts geändert. Der 26. Mai 2020 wurde zwar auch diesbezüglich in der Vergangenheit als mögliches «Stichdatum» angesehen (siehe schon die Antwort zu Frage 1). Die Verschiebung dieses Stichdatums um ein Jahr (siehe ebenfalls die Antwort auf Frage 1) hat dazu geführt, dass das MRA über den 26. Mai 2020 unverändert weiter galt. Damit konnten die schweizerischen Hersteller von Medizinprodukten ohne jegliche Einschränkungen über dieses Datum hinaus von den Erleichterungen, die sich für sie aufgrund des MRA ergeben, profitieren.

3.: Hat das MRA seine Gültigkeit in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 verloren?

Nein. Nach hier bereits ausführlich dargelegter und begründeter Auffassung behalten sowohl das MRA insgesamt als auch das Kapitel über Medizinprodukte in Anhang 1 des Abkommens  ihre Geltung unverändert über den 26. Mai 2021 hinaus, und zwar ungeachtet dessen, dass das MRA bis dahin – und auch seither – nicht nochmals angepasst wurde. Insbesondere ist die Geltung des MRA in Bezug auf Medizinprodukte am 26. Mai 2021 nicht ohne weiteres weggefallen. Soweit die EU die Geltung des MRA ab dem 26. Mai 2021 in Frage gestellt hat, muss sie dies mit einer förmlichen Kündigung oder Suspendierung begründen. Keins von beidem ist jedoch geschehen. Demnach irrt die EU-Kommission, soweit sie sich seit dem 26. Mai 2021 auf den Standpunkt stellt, dass die Geltung des MRA in Bezug auf Medizinprodukte weggefallen ist. Dies wurde nicht zuletzt durch den Beschluss des Gerichts der Europäischen Union vom 23. Mai 2023 bestätigt. Diese Entscheidung fiel zwar zu Ungunsten der Schweizer Kläger aus; das Gericht zeigte jedoch in aller Deutlichkeit, dass das MRA nach wie vor vollumfänglich anwendbar ist. Trotzdem sitzen die EU-Kommission und die Behörden der Mitgliedstaaten, die ihrer – rechtswidrigen – Haltung folgen, faktisch am längeren Hebel: Betroffene Hersteller haben zwar Möglichkeiten, um rechtlich gegen Behinderungen beim Marktzugang vorzugehen. Das würde jedoch dauern; zudem müssten sie die Prozesskosten vorschiessen.

GRUNDLAGENARTIKEL

Zum MRA findet sich hier ein (rechtswissenschaftlicher) Grundlagenartikel

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