Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz durch Hersteller mit Sitz in der Europäischen Union

Seit dem 26. Mai 2021 gelten für EU-Hersteller von Medizinprodukten, die diese (neu oder weiterhin) in der Schweiz in Verkehr bringen wollen, im Vergleich mit dem früheren Zustand zusätzliche Anforderungen. Welche Anforderungen durch einen individuell betroffenen Hersteller konkret und spezifisch zu erfüllen sind, richtet sich vor allem nach der Art bzw. Klasse des in Frage stehenden Produkts sowie nach dem Vertriebsweg. Mit der blossen Benennung eines Bevollmächtigten («Swiss Authorised Representative») ist es keineswegs bereits getan; vielmehr sind weitere Anforderungen zu erfüllen, wobei nach den individuellen Umständen differenziert werden muss. Die über diese Webseite zugänglichen Informationen sollen EU-Hersteller dabei unterstützen, die entsprechenden Anforderungen zu identifizieren.


In einem ersten Schritt ist dabei danach zu unterscheiden, ob es sich bei dem in der Schweiz in Verkehr zu bringenden Produkt um ein Produkt nach MDD oder nach MDR handelt:


MDD-PRODUKT


MDR-PRODUKT