EU-VERORDNUNG ÜBER MEDIZINPRODUKTE: ÜBERSETZUNGSFEHLER SCHAFFEN «ZUSÄTZLICHE» PFLICHTEN FÜR HERSTELLER

Den Herstellern von Medizinprodukten, die nur die deutsche Version der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) konsultieren, können mitunter erhebliche Nachteile erwachsen: Aufgrund von Schwächen in der Übersetzung können sie sich bestimmten Verpflichtungen unterstellt sehen, die jedoch gar nicht existieren. Dies gilt beispielsweise für die Hersteller von nicht implantierbaren Klasse III-Produkten: Entgegen dem, was die deutsche Fassung der MDR suggeriert, müssen sie nicht das komplexe(re) Konformitätsbewertungsverfahren nach Ziff. 5.1. von Anhang IX durchlaufen.

Dies ist darauf zurückzuführen, dass in Ziff. 5.1. von Anhang IX zur MDR für bestimmte Medizinprodukte ein besonderes Bewertungsverfahren vorgeschrieben wird, und dies gemäss den englischen und französischen Sprachfassungen der MDR u.a. Medizinprodukte der Klasse III betrifft, jedoch nur solche, die implantierbar sind. In der deutschen Version der MDR allerdings fehlt der Ausdruck «implantierbar», was zur Folge hat, dass nach der deutschen Fassung sämtliche Klasse III-Medizinprodukte das besondere Bewertungsverfahren gemäss Ziff. 5.1. von Anhang IX durchlaufen müssten.

Dass es sich bei diesem Umstand um ein «handwerkliches Missgeschick» bei der Übersetzung der MDR handelt, liegt zwar auf der Hand, lässt sich aber nicht ohne weiteres feststellen. Erkennbar wird dies erst, wenn man die deutsche mit den englischen und französischen Versionen der MDR vergleicht (was in der Praxis freilich kaum jemand machen dürfte). Und: Das Problem ist nicht nur für die Hersteller in Deutschland und in Österreich virulent, sondern auch für diejenigen in der Schweiz, da die geplante, revidierte Medizinprodukteverordnung bezüglich der Konformitätsbewertungsverfahren auf die Regelungen der MDR verweisen wird.

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