COVID-19-ERLEICHTERUNGEN FÜR MEDIZINPRODUKTE: MÖGLICHE RECHTLICHE «FALLSTRICKE»

Die sog. «COVID-19-Verordnung 2» des Schweizerischen Bundesrates (SR 818.101.24) sieht – in der Fassung vom 4. April 2020 – in Art. 4n vor, dass Swissmedic ausnahmsweise das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten, für die kein Konformitätsbewertungsverfahren nach Art. 10 der MepV durchgeführt wurde, «bewilligen» kann. Hierfür sind bestimmte Voraussetzungen erforderlich, die Swissmedic im Rahmen einer «Risikoabwägung» überprüft. So verständlich und begrüssenswert diese Regelung ist, wirft sie in rechtlicher Hinsicht einige Fragen auf. Insbesondere für die Hersteller und Importeure von betroffenen Produkten kann sie gar eigentliche rechtliche Risiken nach sich ziehen.

Diese betreffen die Frage der Haftung für allfällige Mängel der Produkte. Denn selbst nach der in der COVID-19-Verordnung vorgesehenen «Risikoabwägung» bleibt die Möglichkeit, dass ein entsprechend «bewilligtes» Produkt einen Mangel aufweist, der bei Durchführung eines «üblichen» bzw. vollständigen Konformitätsbewertungsverfahrens hätte entdeckt werden können. Werden in der Folge Patienten geschädigt, haftet hierfür grundsätzlich weiterhin der Hersteller des Produkts. Daran ändert die «Bewilligung» von Swissmedic überhaupt nichts. Das Risiko, dass einzelne Produktmängel übersehen werden, ist zudem aufgrund der «verkürzten» Prüfung höher als sonst. Hersteller und andere potenziell Betroffene sollten sich demnach gegen mögliche Haftungsfolgen sorgfältig absichern. Als ein mögliches Instrument könnte hierfür z.B. eine Vereinbarung gemäss Art. 70 des Epidemiengesetzes in Frage kommen, aber es sind auch andere Ansätze denkbar. Eine «Ausnahmebewilligung» von Swissmedic alleine führt jedenfalls nicht zu einer Haftungsbefreiung für Hersteller.

Herstellern und anderen potenziell Betroffenen stehen wir gerne für weitergehende Informationen zur Verfügung.

Ferner ist der in der Verordnung gewählte Ansatz über eine «Bewilligung» fragwürdig. Denn der Grundsatz, dass Medizinprodukte in der Schweiz nur nach Abschluss einer Konformitätsbewertung in Verkehr gebracht werden dürfen, ergibt sich aus einem Erlass auf Gesetzesstufe (aus dem Heilmittelgesetz). Mit der Möglichkeit, dass Swissmedic hier Ausnahmen bewilligen kann, werden die entsprechenden Bestimmungen (Art. 45 und 46) nun durch eine blosse Verordnung «ausgehebelt». Die Zulässigkeit eines solchen Vorgehens – auch und gerade in ausserordentlichen Situationen wie der derzeitigen – ist indessen umstritten. Zudem ist ein Bewilligungssystem beim Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der Schweiz bisher nicht zur Anwendung gelangt. Eine «elegantere» Möglichkeit wäre z.B. gewesen, mit einer blossen Meldepflicht zu arbeiten und lediglich das Inverkehrbringen von Produkten ohne (vollständige) Konformitätsbewertung vorübergehend zu dulden oder auch «beschleunigte» Konformitätsbewertungen zuzulassen.