BVMED APPELLIERT AN DIE EU, DAS MRA SCHWEIZ–EU ZEITNAH ZU AKTUALISIEREN

Nachbarschaftliche «Schützenhilfe» für die Schweiz in Bezug auf die ins Stocken geratene Revision des Abkommens zwischen der Schweiz und der EU über die gegenseitige Anerkennung von Konformitätsbewertungen («Mutual Recognition Agreement»; MRA): Der deutsche Medizintechnologie-Bundesverband BVMed hat bei den deutschen Bundesministern für Gesundheit und Wirtschaft interveniert und an sie appelliert, sich im Rahmen der gegenwärtigen EU-Ratspräsidentschaft des Landes dafür einzusetzen, dass der Teil des MRA über Medizinprodukte möglichst bald (nochmals) angepasst wird.

Die fraglichen Anpassungen sind nötig, damit Medizinprodukte aus der Schweiz mit denselben Erleichterungen, wie sie zur Zeit gelten, in der EU in Verkehr gebracht werden können (und umgekehrt), und zwar auch, nachdem die neue EU-Medizinprodukteverordnung («Medical Devices Regulation»; MDR) volle Geltung erlangt. Dies wird nach dem gegenwärtigen Stand der Dinge am 26. Mai 2021 der Fall sein. Die EU-Kommission sperrt sich allerdings aktuell dagegen, einer Anpassung des Abkommens zuzustimmen; dies hauptsächlich aus Gründen, die mit dem MRA selbst unmittelbar nichts zu tun haben (Näheres dazu in der hier zugänglichen Online-Publikation, Seite 3). Sämtliche Versuche, die Kommission zu einer konstruktiveren Haltung zu bewegen, sind bislang vergebens gewesen. Nun versucht sich also auch der BVMed daran, Bewegung in die Sache zu bringen. Ob dies von Erfolg gekrönt sein wird, bleibt abzuwarten – zwar hat der deutsche Medtech-Verband durchaus einiges Gewicht, doch die EU-Institutionen haben so ihre Eigenheiten. Möglicherweise kann aber tatsächlich der "Hebel" über die deutsche EU-Ratspräsidentschaft die entscheidende Dynamik auslösen.

Der BVMed wird die hier massgebliche Initiative freilich nicht aus reiner «Nächstenliebe» ergriffen haben. Vielmehr darf wohl anzunehmen sein, dass diese Initiative aus der Schweiz – insbesondere etwa durch den Medizintechnikverband Swiss Medtech – zumindest «höflich angeregt» worden sein könnte. Ein nicht ganz uncleverer Schachzug – ob er allerdings von Erfolg gekrönt sein wird, bleibt, wie erwähnt, abzuwarten. Sollte das MRA in Bezug auf Medizinprodukte allen Bemühungen zum Trotz bis zum 26. Mai 2021 doch nicht angepasst worden sein, stünden Schweizer Medtech-Unternehmen – was in den bisherigen Diskussionen weitestgehend vernachlässigt zu werden scheint – noch rechtliche Möglichkeiten zur Verfügung, um gegen die EU-Mitgliedstaaten vorzugehen, falls diese die Grenzen für entsprechende Produkte aus der Schweiz "dicht machen" sollten. Wie alle Rechtsmittel wären sie jedoch mit gewissen Unwägbarkeiten und mit einigem Aufwand verbunden (siehe näher zum Ganzen diese Online-Publikation). Als «sekundäre» Optionen – d.h. für den Fall, dass eine Anpassung des MRA nicht oder nicht rechtzeitig vor dem 26. Mai 2021 erfolgt – sollten sie jedoch durchaus in Betracht gezogen werden.

Weitere bzw. weiterführende Informationen zum MRA:

• Grundlagen zu dem – für den Bereich der Medizinprodukte besonders relevanten – Abkommen Schweiz-EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen
• Fragen und Antworten zum Abkommen Schweiz-EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen in Bezug auf Medizinprodukte