DIENSTLEISTUNGEN

Wir stehen sämtlichen Wirtschafts- und anderen Akteuren in den Bereichen der Medizin, der Medizintechnik bzw. Medizinprodukte sowie der medizinischen Biotechnologie zur Verfügung, um sie dabei zu unterstützen, im entsprechenden, hoch komplexen regulatorischen Umfeld fokussiert zu navigieren. Neben allgemeinen wirtschaftsrechtlichen Fragen decken wir im Besonderen die folgenden Aspekte ab:


  • Das schweizerische Heilmittelgesetz (HMG) und die schweizerische Medizinprodukte-Verordnung (MepV), jeweils einschliesslich der aktuellen Revisionen;
  • Die EU-Verordnungen 2017/745 (Medizinprodukte) und 2017/746 (In vitro Diagnostika) sowie ihre Vorgänger-Rechtsakte;
  • Externe Übernahme der Funktion der «für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person» bei Medizinprodukte-KMUs;
  • Rechtliche Rahmenbedingungen für Konformitätsbewertungsverfahren bei Medizinprodukten in der Schweiz und der EU;
  • Rechtliche Begleitung von klinischen Versuchen bzw. Prüfungen/Bewertungen mit Medizinprodukten, einschliesslich Einholen der erforderlichen Bewilligungen;
  • Inverkehrbringen von Medizin- und Biotechnologieprodukten in der Schweiz und der EU;
  • Verkehr von Medizin- und Biotechnologieprodukten im Verhältnis zwischen der Schweiz bzw. anderen Nichtmitgliedstaaten und der EU;
  • Das Abkommen Schweiz–EU über die Anerkennung von Konformitätsbewertungen (Mutual Recognition Agreement, MRA – Details zum MRA und Medizinprodukten finden sich hier);
  • Transparenz- und Integritätsvorschriften sowie Ethik- und ähnliche Grundsätze den Bereichen der Medizin, der Medizintechnik bzw. Medizinprodukte sowie der medizinischen Biotechnologie generell;
  • Sämtliche zivil- und wettbewerbsrechtlichen Fragen in den genannten Bereichen.



KNOW-HOW RESSOURCEN

Insbesondere in Bezug auf den Bereich der Medizinprodukte bzw. Medizintechnik stellen wir die folgenden Know-How Ressourcen unentgeltlich zur Verfügung: